Thuốc là sản phẩm thuộc bộ y tế kiểm duyệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người. Việc ghi nhãn thuốc cần đảm bảo quy định pháp luật. Show Khái niệmNhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản; cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết; lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý. Vị trí nhãn thuốc– Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa; bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng; đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết; các phần của hàng hóa. – Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốcTổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa tự xác định kích thước của nhãn hàng hóa; kích thước chữ và số thể hiện trên nhãn hàng hóa nhưng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây: – Ghi được đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định; – Kích thước của chữ và số phải bảo đảm đủ để đọc bằng mắt thường và đáp ứng các yêu cầu sau đây: + Kích thước của chữ và số thể hiện đại lượng đo lường thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về đo lường; + Trường hợp hàng hóa là thực phẩm, phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn thì chiều cao chữ của các nội dung bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn (không tính phần biên giáp mí) nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ– Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định. – Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh: + Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt; + Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học; công thức cấu tạo của hóa chất; dược chất; tá dược; thành phần của thuốc; + Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; + Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc– Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực; rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc; nguyên liệu làm thuốc. – Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước: + Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc; nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành; + Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến; bào chế; cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định Luật dược; được sản xuất; pha chế thuốc theo quy định phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến; bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế; + Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế. – Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: + Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc; + Cơ sở nhập khẩu; cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu; + Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc. – Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định >> Xem thêm: Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Trên đây là quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn. Quy định ghi nhãn thuốc cho các loại theo quy chế của Bộ Y tế mới ban hành. Qui định ghi nhãn thuốc. 1/Nhãn thuốc thông thường: Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc: - Tên thuốc; - Thành phần(hoạt chất), hàm lượng hoặc nồng độ; - Quy cách đóng gói; - Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; - Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;(số dăng ký:VDụ:VN 1438 97) - Các dấu hiệu lưu ý (thuốc tra mắt,thuốc nhỏ mũi... ) - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; - Xuất xứ của thuốc; - Hướng dẫn sử dụng thuốc. — Các dấu hiệu cần lưu ý: - Thuốc kê đơn fải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái of tên thuốc & dòg chữ “Thuốc bán theo đơn”. - Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc, có thể ghi tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm). - Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”. - Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi” - Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài” - Trên nhãn thuốc fải ghi dòg chữ “Để xa tầm tay TE”,“Đọc kỹ hướg dẫn sử dụg trước khi dùg” 2/Nhãn thuốc đặc biệt: a)Nhãn nguyên liệu Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau: - Tên nguyên liệu; - Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có); - Tiêu chuẩn của nguyên liệu; - Khối lượng tịnh hoặc thể tích; - Số lô sản xuất, ngày sản xuất; - Hạn dùng, điều kiện bảo quản; - Số đăng ký (nếu có); - Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc; - Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu). Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ“Gây nghiện”. b) Nhãn trên vỉ thuốc Nhãn trên vỉ thuốc bao gồm nội dung tối thiểu sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; - Số lô sản xuất, hạn dùng; - Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định như các nhãn thuốc thông thường. c)Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ:6 nội dung - Tên thuốc - Hoạt chất, hàm lượng or nồng độ - Thể tích hoặc khối lượng - Số lô sản xuất, hạn dùng - Đường dùng: TB, TDD, TTM or uống (đvới nhãn thuốc uống ghi thêm dòng chữ “không được tiêm” đậm nét - Tên cơ sở sản xuất d) Nhãn thuốc pha chế theo đơnphải có những nội dung sau:7 nội dung - Tên thuốc, dạng bào chế - Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng - Ngày pha chế, hạn dùng - Đường dùng - Tên bệnh nhân - Tên người pha chế - Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc Cập nhật tin tức y dược nhanh nhất tại quầy thuốc
Từ khóa liên quan số lượng Câu hỏi question date Ngày hỏi:21/02/2018
Nguyên liệu làm thuốc Bao bì thuốc
Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Xuân Thành. Hiện tại, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong quá trình tìm hiểu tôi được biết đã có sự thay đổi của pháp luật liên quan đến vấn đề này. Tôi có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, theo quy định mới thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin cảm ơn! Xuân Thành (xuanthanh*****@gmail.com) Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:
Tin tức liên quan:
|
