Việt Nam sẽ mua 10 triệu liều vaccine Abdala của Cuba [1]. Nhưng những thông tin khoa học về vaccine này thì rất ư là hiếm. Qua vài thông tin sơ khởi tôi có làm thử một phân tích và thấy những gì họ báo cáo khá nhứt quán với dữ liệu về hiệu quả. Show Rất ít thông tin khoa học về vaccine Abdala của Cuba vì trong y văn không có bài báo nào đề cập đến. Tuy nhiên, qua báo phổ thông, thì đây là vaccine được bào chế theo phương pháp protein tái tổ hợp (tức recombinant protein như Novavax của Mĩ). Cần nói thêm rằng, Novavax của Mĩ đã được thử nghiệm ở giai đoạn III và đạt hiệu quả 90% [2], và được Úc phê chuẩn. 1. Hiệu quả vaccine Abdala Cuba tuy nghèo nhưng là nước có kinh nghiệm làm vaccine và họ đã chứng minh thành tựu trong quá khứ. Trong trận dịch này, Cuba tự nghiên cứu và bào chế vaccine, nhưng thông tin khoa học về vaccine của họ thì quá hiếm trong y văn. Tìm trong Pubmed, chỉ thấy những bài viết mang tính bình luận về vaccine Abdala, và qua đó chúng ta biết rằng họ đã thử nghiệm vaccine Abdala từ năm ngoái (7/2020) [3]. Còn thử nghiệm RCT giai đoạn III thì được đăng kí vào ngày 18/3/2021, và theo đề cương thì họ so sánh 3 liều vaccine với placebo (giả dược). Vaccine phải tiêm 3 liều vào ngày đầu, ngày 14, và ngày 28. Số lượng tình nguyện viên lên đến 124,000 người tuổi từ 19 đến 80. Kết quả ra sao? Theo thông tin chánh thức từ Chánh phủ Cuba thì dựa vào dữ liệu của 48,2900 tình nguyện viên, hiệu quả của vaccine là 92.28% [4]. Nếu đúng thì con số này thậm chí còn tốt hơn cả hiệu quả của Novavax của Mĩ (90%), nhưng dĩ nhiên là không thể so sánh một cách khoa học như thế. 2. Phân tích hiệu quả Abdala Chúng ta thử kiểm định xem con số hiệu quả 92.3% của Cuba báo cáo là hợp lí không. Thật ra, như tôi trình bày hiệu quả của vaccine chỉ tuỳ thuộc vào 2 con số chánh: số ca nhiễm trong nhóm vaccine và nhóm chứng. Rất hay là trong trang wiki chúng ta có 2 con số đó của Cuba. Theo đó, tổng số ca nhiễm (có triệu chứng và được xác định bằng PCR) là 153; trong số này 142 là trong nhóm chứng, và chỉ có 11 là trong nhóm vaccine Abdala. Bởi vì số cỡ mẫu cao và được chia theo tỉ số 1:1, nên chúng ta không cần biết số cỡ mẫu chính xác cho mỗi nhóm là bao nhiêu, vì thông tin về hiệu quả nằm trong 2 con số ca nhiễm đó (11 và 142). Và, vì số ca nhiễm rất thấp so với số ca thử nghiệm (tình nguyện viên), nên chúng ta có thể giả định rằng số ca nhiễm tuân theo luật phân bố Poisson. Giả dụ rằng chúng ta không biết hiệu quả thật của vaccine là Abdala bao nhiêu, nên có thể qui cho nó một phân bố Uniform. Tích hợp hai phân bố này (Poisson và Uniform) cho chúng ta xác suất hậu định (posterior probability). Chúng ta có thể mô phỏng 10000 lần và lấy số trung vị cùng khoảng tin cậy 95% để xem hiệu quả vaccine mà nhà chức trách Cuba báo cáo có đáng tin cậy không. Dùng phương pháp trên, tôi ước tính được hiệu quả của vaccine Abdala là 91.7%, và khoảng tin cậy 95% dao động từ 85.6% đến 95.6%. Họ dùng trung bình (92.3%), còn tôi dùng trung vị (91.7%), nên khác nhau một chút là điều dễ hiểu. Như vậy, báo cáo của họ là nhứt quán với dữ liệu 142 ca nhiễm ở nhóm chứng và 11 ca nhiễm ở nhóm vaccine. Còn so sánh với các vaccine khác thì sao? Thật ra, không thể so sánh hiệu quả giữa các vaccine vì mỗi thử nghiệm dùng một nhóm chứng khác nhau. Tuy nhiên, chúng ta có thể xem xét phân bố hiệu quả của mỗi vaccine hiện hành (xem Biểu đồ dưới đây). Cách đọc biểu đồ này là vaccine nào có đỉnh càng cao và trục hoành càng ngắn thì điều đó phản ảnh độ tin cậy càng cao, càng nhứt quán. Nhìn vào phân tích này thì quả thật vaccine Abdala của Cuba có độ tin cậy chẳng kém gì so với Pfizer và Moderna, thậm chí còn cao hơn AstraZeneca và Sinopharm.
(Phân bố hiệu quả giảm nguy cơ lây nhiễm covid-19 của các vaccine Abdala, JJ, Novavax, Sinopharm, AstraZeneca (AZ), Moderna, và Pfizer Phân tích này dùng phương pháp Bayes) Tuy nhiên, những phân tích trên chỉ dựa vào số liệu chưa qua bình duyệt. Chúng ta phải đợi số liệu họ công bố chánh thức trên một tập san y khoa thì mới có thể đưa ra những nhận xét khoa học được. ____ [1] https://tuoitre.vn/viet-nam-ky-hop-dong-mua-10-trieu-lieu-vac-xin-cua-cuba-20210920215914298.htm [2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659?query=featured_home [3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7990484 [4] https://tuoitre.vn/vac-xin-abdala-viet-nam-vua-mua-cua-cuba-co-gi-dac-biet-20210920165416616.htm Tác giả: GS. Nguyễn Văn Tuấn
 Vắc xin COVID-19 Abdala của Cuba - Ảnh: AFP Sáng 28-2, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết vắc xin Abdala được nghiên cứu và phê duyệt theo hình thức cuốn chiếu, tức là phê duyệt cho những phần đã hoàn thiện trong khi tiếp tục nghiên cứu bổ sung. Theo báo cáo tình hình dịch COVID-19 của Bộ Y tế, tính đến ngày 20-2, bộ đã tiếp nhận và phân bổ hơn 5,1 triệu liều vắc xin Abdala. Đến ngày 22-2, vắc xin Abdala còn tồn lại ở 12 địa phương là 749.480 liều. Dựa trên cơ sở các nghiên cứu đánh giá độ ổn định liên quan đến hạn dùng của vắc xin được bổ sung, các cơ quan chuyên môn đã xem xét thẩm định, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đồng ý tăng hạn dùng của vắc xin Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản 2-8 độ C. Bộ Y tế khẳng định việc tăng hạn dùng đối với vắc xin Abdala không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin. Vắc xin Abdala của Cuba được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 vào tháng 9-2021, là vắc xin COVID-19 thứ 8 được Bộ Y tế phê duyệt. Mỗi liều vắc xin Abdala 0,5ml chứa 50mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc xin này được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Vắc xin Abdala chỉ định tiêm phòng cho người từ 19 tuổi đến 65 tuổi, lịch tiêm gồm 3 liều, khoảng cách giữa các liều là 14 ngày.
Cuba sắp mở cửa đón du khách nhờ tiêm chủng cao bằng vaccine nội địaNguồn hình ảnh, LUONG THAI LINH/Getty Images Chụp lại hình ảnh, Chủ tịch Cuba Miguel Diaz-Canel (trái) và Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc bắt tay trong cuộc gặp tại Văn phòng Chính phủ ở Hà Nội ngày 9/11/2018 Cuba sẽ có thể mở cửa đón khách du lịch nhờ tiêm chủng gần hết cho dân chúng bằng vaccine nội địa, theo Reuters hôm 26/10/2021. Từ 15/11, du khách tới Cuba chỉ cần có chứng nhận đã tiêm chủng đủ hoặc có giấy xét nghiệm PCR âm tính. Cho đến nay, Cuba duy trì chế độ kiểm soát dịch và hạn chế nhập cảnh nghiêm khắc nhất châu Mỹ là tinh, theo các báo quốc tế. Dịch Covid là lượng du khách tới Cuba giảm 92% trong năm 2021, so với 2019. Một số nguồn tin quốc tế nói Cuba đã tiêm gần hết 100% dân số bằng hai loại vaccine Soberana và một loại Abdala. Tin bài 'Vaccine Abdala Việt Nam mua từ Cuba có gì đặc biệt?' đã đăng 21 tháng 9/2021: Việt Nam phê duyệt mua 10 triệu liều vaccine Abdala của Cuba nhân chuyến thăm của Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc tới quốc gia vùng Caribe. Ngày 20/9, Chính phủ Việt Nam đã ban hành Nghị quyết 109 về việc mua vaccine phòng Covid-19 Abdala do Cuba sản xuất. Quyết định này được đưa ra giữa lúc Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc có chuyến thăm chính thức tới Cuba từ ngày 18 đến 21/9/2021. Vì Việt Nam, Cuba có sẵn sàng hiến vaccine của mình? Quanh việc Việt Nam xoá nợ cho Cuba Trước chuyến thăm, Bộ Y tế Việt Nam cũng đã duyệt cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vaccine Abdala. Theo quyết định của Bộ Y tế, vaccine Abdala được sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp hai tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB). Báo chí ca ngợiSong song với quyết định mua vaccine Cuba của chính quyền Việt Nam, báo chí trong nước đã có nhiều bài viết đề cao vaccine này. Báo Lao Động cho hay vaccine Abdala có "lợi thế trong bảo quản" do chỉ cần trữ trong khoảng nhiệt độ từ 2-8 độ C nên không cần thiết bị lạnh sâu. Tờ báo dẫn một số nguồn tin thứ cấp từ quốc tế cho biết vaccine này "đạt hiệu quả cao trong lâm sàng". Theo báo Tuổi Trẻ, vào ngày 21/6, Cuba công bố vaccine Abdala đạt hiệu quả 92,28% trong ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. Dẫn lại thông tin từ New York Times, tờ báo này cho biết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Abdala bắt đầu vào ngày 22/3/ tại các tỉnh phía đông của Cuba, gồm Santiago de Cuba, Guantánamo và Granma, với sự tham gia của 48.290 tình nguyện viên. Với kết quả thu được, "Abdala gia nhập vào nhóm vaccine Covid-19 có hiệu quả cao nhất thế giới lúc đó, bên cạnh Pfizer-BioNTech (95%), Moderna (94,1%) và Sputnik V (91,6%)". Nguồn hình ảnh, Ngoc Bich Chụp lại hình ảnh, Một hiệu thuốc nghèo nàn như thế này có thể tìm thấy ở khắp nơi trên đất nước Cuba Cũng theo báo chí trong nước, trong thỏa thuận với Việt Nam, CIGB không phải bảo lãnh tạm ứng, bảo lãnh thực hiện hợp đồng; việc tranh chấp hợp đồng (nếu có) được thực hiện theo luật pháp Cuba; trường hợp hai bên không đạt được đồng thuận, việc giải quyết thực hiện theo Quy tắc trọng tài của Phòng thương mại quốc tế (ICC) tại Paris, Pháp. Báo Tuổi Trẻ cho hay, với Abdala, Cuba trở thành quốc gia đầu tiên ở khu vực Mỹ Latin và vùng Caribe phát triển thành công vaccine Covid-19. Hiện nước này đã có kế hoạch sản xuất 100 triệu liều vaccine Abdala trong năm 2021. Chưa được WHO phê duyệtTheo thông tin từ nhà sản xuất, vaccine Abdala được sản xuất theo công nghệ tiểu đơn vị protein. Vaccine này được tiêm ba mũi và các mũi cách nhau 14 ngày. Vaccine Abdala đã được Cơ quan Quản lý Thuốc và Thiết bị Y tế của CUBA (CECMED) cấp phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 9/7 cho người trên 19 tuổi và thử nghiệm lâm sàng với người từ 3 đến 18 tuổi. Vào đầu tháng 9, Cuba bắt đầu triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em từ 2 tuổi, theo đài CNN. Chụp lại video,Cuba 'phát triển thành công vaccine Covid-19 đạt hiệu quả cao' Trong Danh sách Sử dụng Khẩn cấp của Tổ chức Y tế Thế giới được cập nhật ngày 19/8, Abdala cùng với vaccine Soberana của Cuba nằm trong số các ứng viên vaccine Covid-19 đang được chờ xem xét. Theo đó, hồ sơ ứng viên vaccine Abdala đang ở giai đoạn được WHO bày tỏ sự quan tâm (EOI) với ghi chú "chờ thông tin về chiến lược và tiến độ để nộp hồ sơ". Sau EOI, một khi nhà sản xuất bổ sung thông tin theo yêu cầu, WHO sẽ tổ chức họp để đánh giá trước khi quyết định chấp nhận hay không chấp nhận hồ sơ. Sau khi hồ sơ được chấp nhận, WHO sẽ tiến hành đánh giá qua 5 bước trước khi có quyết định cuối cùng về việc phê duyệt hay không phê duyệt cho mục đích sử dụng khẩn cấp. Cuba công bố phát triển thành công vaccine Covid-19 'hiệu quả cao' Việt Nam ‘tin tưởng Cuba’, còn Trump lên án Biden Trang Vaccine Tracker cập nhật ngày 17/9 cho biết vaccine Abdala mới được hai quốc gia là Cuba và Venezuela phê duyệt sử dụng khẩn cấp, trước khi Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt. Về thử nghiệm lâm sàng, vaccine này đã tiến hành hai cuộc thử nghiệm giai đoạn 1, hai cuộc thử nghiệm giai đoạn 2 và một cuộc thử nghiệm giai đoạn 3 đều tại Cuba. Như vậy, Abdala là vaccine thứ hai được Bộ Y tế Việt Nam duyệt khẩn cấp có điều kiện trước khi WHO phê duyệt. Trước đó, vaccine Sputnik V cũng đã được Việt Nam duyệt dù đang được xem xét tại WHO. Nhưng khác với Sputnik V, vốn đã được hơn 70 quốc gia phê duyệt khẩn cấp, Abdala mới được ba quốc gia gần gũi về ý thức hệ là Cuba, Venezuela và Việt Nam phê duyệt. Abdala hiệu quả đến đâu?Rất khó để tìm kiếm thông tin khoa học hoặc các phân tích khoa học độc lập về vaccine Abdala. Hồi 21/6, truyền hình nhà nước Cuba gọi đây là một "tin khoa học, nhân văn vĩ đại", đến vào lúc "tình trạng bị bao vây đã khiến chúng ta bị những tổn thất nặng nề". Tuyên bố được đưa ra chỉ vài ngày sau khi chính phủ nói một loại vaccine tự phát triển khác của Cuba là Soberana 2 chứng tỏ đạt hiệu quả 62% khi mới chỉ tiêm hai trong số ba mũi cần thiết. Vaccine Abdala do Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học phát triển, còn Soberana 2 do hãng Finlay thuộc tổng công ty sinh phẩm quốc doanh BioCubaFarma sản xuất. Trên trang Facebook cá nhân, Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn từ Đại học New South Wales (Úc) cho biết hiện thông tin khoa học về vaccine này "rất ư là hiếm". "Vaccine Abdala của Cuba chưa được WHO, FDA hay EMA phê chuẩn. Tuy nhiên, Việt Nam đã phê chuẩn vaccine này. Rất có thể các giới chức y tế Việt Nam có dữ liệu thử nghiệm của vaccine Abdata? Nếu thế thì họ nên công bố dữ liệu cho công chúng Việt Nam biết. Nếu chưa có thì tại sao phê chuẩn?" ông Tuấn viết. Cũng theo ông Tuấn, chính phủ Cuba cho biết "dựa vào dữ liệu của 48,290 tình nguyện viên, hiệu quả của vaccine là 92,28%. Nếu đúng thì con số này thậm chí còn tốt hơn cả hiệu quả của Novavax của Mĩ (90%), nhưng dĩ nhiên là không thể so sánh một cách khoa học như thế." Nguồn hình ảnh, Getty Images Chụp lại hình ảnh, Người cao tuổi tại Havana chờ tiêm vaccine Abdala hôm 12/5/2021 Từ một số thông tin ít ỏi mà giáo sư Nguyễn Văn Tuấn nhận được, ông tạm ước tính "hiệu quả của vaccine Abdala là 91,7%, và khoảng tin cậy 95% dao động từ 85,6% đến 95,6%." Tuy nhiên, giáo sư Tuấn cũng lưu ý việc tính toán của ông chỉ đơn thuần dựa trên các số liệu chưa qua bình duyệt, nên chỉ để tham khảo. "Chúng ta phải đợi số liệu họ công bố chánh thức trên một tập san y khoa thì mới có thể đưa ra những nhận xét khoa học được," Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn viết. Việt Nam và Cuba hiện nay đều đang gặp khó khăn trong phòng chống dịch Covid-19, trong đó nguồn cung vaccine thiếu hụt là một trong những bài toán nan giải. Nếu như Cuba chủ yếu dựa vào vaccine trong nước thì tới thời điểm này, Việt Nam dựa hoàn toàn vào nguồn vaccine nước ngoài. |
