Ngày 25/3/2022, tại Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức hội thảo “Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021, định hướng công tác năm 2022 và Tổng kết Chương trình thử nghiệm thành thạo năm 2021”.
Hội thảo Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm là hoạt động thường niên của Hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc. Năm nay, do ảnh hưởng bởi những diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức Hội thảo theo hai hình thức trực tiếp và trực tuyến. Hội thảo là cơ hội để Hệ thống kiểm nghiệm tổng kết đánh giá các kết quả hoạt động đã đạt được trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 và định hướng các nhiệm vụ của năm tiếp theo. Tham dự Hội thảo có đại diện Cục quản lý Dược, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế, Văn phòng Công nhận chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ, các Trường đại học, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, các Sở Y tế, các Trung tâm kiểm nghiệm của 63 tỉnh/thành phố, các công ty, doanh nghiệp và các đơn vị liên quan với trên 300 đầu cầu trực tuyến. Việc đảm bảo chất lượng thuốc luôn cần có sự phối hợp đồng bộ, hiệu quả giữa cơ quan Quản lý Dược, Thanh tra Dược và Kiểm nghiệm thuốc.  PGS.TS. Đoàn Cao Sơn – Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo tổng kết công tác năm 2021 và triển khai công tác năm 2022 Thay mặt cho Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, PGS.TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trình bày báo cáo “Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 và Định hướng công tác năm 2022” của Hệ thống kiểm nghiệm. Được sự quan tâm của lãnh đạo các cấp, năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm không ngừng được đầu tư cho phát triển và nâng cao. Bên cạnh việc tăng cường trang thiết bị phân tích thì việc triển khai áp dụng và duy trì hiệu lực công nhận các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thí nghiệm ngày càng được chú trọng; công tác thiết lập chất chuẩn – chất đối chiếu, dược liệu chuẩn cùng với công tác tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc được đẩy mạnh… Nhờ vậy, tính đến năm 2021 toàn bộ Hệ thống đã có 57 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC:17025, trong đó có 21 đơn vị được công nhận và duy trì song song tiêu chuẩn GLP và tiêu chuẩn ISO/IEC:17025; Hệ thống đã chủ động hơn về nguồn chất chuẩn, dược liệu chuẩn để phục vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và ngày càng có nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học. Mặc dù vẫn còn một số khó khăn, hạn chế về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đặc biệt năm 2021 là năm dịch bệnh Covid-19 ảnh hưởng nặng nề nhất, tác động đến toàn bộ các mặt kinh tế, xã hội, nhưng toàn bộ Hệ thống kiểm nghiệm cả nước vẫn cố gắng phấn đấu hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Sự phối kết hợp chặt chẽ giữa Hệ thống kiểm nghiệm với Quản lý Dược, Quản lý Y, Dược cổ truyền và Thanh tra Dược dưới sự lãnh đạo chỉ đạo sát sao của Lãnh đạo Bộ Y tế và các Sở Y tế đã duy trì chất lượng thuốc trên thị trường ổn định và được kiểm soát chặt chẽ, tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả ở mức thấp so với các nước trong khu vực. Nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng, dược liệu kém chất lượng được kịp thời phát hiện và thu hồi trên thị trường, đảm bảo thuốc được cung ứng đến tay người dân có chất lượng, an toàn và hiệu quả trong phòng bệnh và chữa bệnh. Trên cơ sở các kết quả đạt được, PGS.TS. Đoàn Cao Sơn cũng đã trình bày các phương hướng thực hiện nhiệm vụ và định hướng hoạt động trong năm 2022 của Hệ thống kiểm nghiệm, đồng thời nêu lên một số đề xuất, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các Sở Y tế và các đơn vị liên quan nhằm đạt được những cải tiến cũng như có được sự hợp tác và tạo điều kiện cho các hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc. TS. Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược phát biểu tại Hội thảo Đến tham dự và phát biểu tại hội thảo, TS. Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đánh giá cao nỗ lực và những kết quả toàn bộ Hệ thống đã đạt được trong năm 2021. Qua hội thảo, đại diện của Cục Quản lý Dược đã đề nghị Hệ thống tiếp tục phát huy các thành quả đạt được trong đó yêu cầu Hệ thống cần phải phát triển đồng bộ hơn, phấn đấu toàn bộ các trung tâm phải đạt tiêu chuẩn ISO/IEC:17025 và nhiều đơn vị hơn nữa đạt tiêu chuẩn GLP; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cần chú trọng thêm về việc phát triển phương pháp kiểm nghiệm các sinh phẩm điều trị; tăng cường số lượng thuốc được kiểm tra chất lượng và thuốc được đánh giá tương đương sinh học. TS. Trần Minh Ngọc – Phó Cục trưởng Cục quản lý Y – Dược Cổ truyền phát biểu tại Hội thảo Tham dự Hội thảo, TS. Trần Minh Ngọc – Phó Cục trưởng Cục quản lý Y – Dược cổ truyền, đã chia sẻ tình hình quản lý khám – chữa bệnh bằng y học cổ truyền, đồng thời nêu lên nhiều thách thức, khó khăn trong công tác quản lý, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu. Qua đó đề xuất Hệ thống kiểm nghiệm và các Sở Y tế bên cạnh lấy mẫu dược liệu kiểm tra chất lượng, cần tăng cường kiểm tra truy xuất nguồn gốc dược liệu; đẩy mạnh xây dựng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền làm cơ sở để các cơ quan chức năng đánh giá, giám sát chất lượng; đề nghị Hội đồng Dược điển cần có chuyên luận chung hướng dẫn xây dựng tiêu chuẩn cho vị thuốc cổ truyền. Ông Dương Xuân An, Phó chánh Thanh tra Bộ Y tế phát biểu tại Hội thảo Trong nhiều năm qua, Hệ thống kiểm nghiệm thuốc đã tích cực phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và Thanh tra Y tế các địa phương trong công tác thanh tra dược, mỹ phẩm nhằm đảm bảo thực hiện đúng quy định pháp luật và quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm, trong đó có công tác quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm. Đến dự Hội thảo, ông Dương Xuân An - Phó chánh Thanh tra Bộ Y tế đã trình bày về kết quả công tác thanh tra dược, mỹ phẩm năm 2021 và kế hoạch hoạt động thanh tra năm 2022. Qua Hội thảo, bên cạnh các đề xuất để về nâng cao năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm, đại diện Thanh tra Bộ Y tế cũng đã đề xuất sớm có quy hoạch cụ thể Hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương; sớm triển khai đào tạo, công nhận và cấp thẻ “Kiểm soát viên chất lượng” theo quy định tại thông tư về quản lý chất lượng thuốc, đồng thời đề nghị các doanh nghiệp dược chủ động nghiên cứu các văn bản pháp luật về dược, tăng cường năng lực tự kiểm, giám sát chất lượng thuốc. Kết thúc phiên buổi sáng là các nội dung trao đổi, thảo luận, đóng góp ý kiến của các đại biểu tham dự hội thảo và chương trình công bố kết quả thi đua, khen thưởng cho các đơn vị, cá nhân trong Hệ thống. Buổi chiều, hội thảo tiếp tục với các phần trình bày tóm tắt báo cáo tổng kết chương trình thử nghiệm thành thạo (TNTT) bằng so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2021, báo cáo giới thiệu về hoạt động của Hội đồng Dược điển Mỹ trong đảm bảo chất lượng thuốc và các báo cáo chia sẻ một số giải pháp kỹ thuật trong thực hành kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức chương trình đánh giá năng lực TNTT bằng so sánh liên phòng thí nghiệm với tổng số 07 phép thử. Chương trình đã nhận được sự quan tâm và đăng ký tham gia của 225 phòng thí nghiệm trên cả nước. Báo cáo kết quả TNTT cũng nêu lên những tồn tại về kỹ thuật của các PTN đồng thời các chuyên gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cũng có những bàn luận, khuyến nghị, tư vấn kỹ thuật nhằm cải tiến chất lượng và đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả phân tích cũng như giải đáp các trao đổi, thảo luận khác tại hội thảo. Sau một ngày làm việc, Hội thảo Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021, định hướng công tác năm 2022 và Tổng kết Chương trình thử nghiệm thành thạo năm 2021 đã thành công tốt đẹp, tạo tiền đề cho một năm hoạt động sắp tới cần rất nhiều nỗ lực và cố gắng của toàn bộ Hệ thống để vượt qua mọi thử thách, khó khăn trước mắt đặc biệt là những hậu quả để lại của dịch bệnh Covid-19 nhằm đạt được nhiều thành tích hơn nữa trong hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường tại Việt Nam. Một số hình ảnh tại Hội thảo Chương XII Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. 2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam. Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. 3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. 4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại Khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành: a) Vắc xin; b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu. 5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này.Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. 2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây: a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội; d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm. 3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 51 của Luật này. 4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở. 5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền. 2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận. 3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại. Chương XIII Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc 1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường. 3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước. 4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ. Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc 1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình Mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích. 3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai. 4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. 5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác. 7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Chính phủ quy định chi Tiết Điều này.Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc 1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc. 2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. 3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. 4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm vụ sau đây: 1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc; 2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc; 3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc; 4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; 5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai; 7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc; 8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây: a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai; b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp; c) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội; 9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính 1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây: a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai; b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc. 2. Quy định giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương. 3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương 1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc. 2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh 1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan. 2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội. 3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc 1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Điều 115. Ðiều Khoản chuyển tiếp 1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp. 2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp. 3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực. 4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này. 5. Đối với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này. Điều 116. Hiệu lực thi hành 1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021. 3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện Khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành. 5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi Tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, Khoản được giao trong Luật.Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016. ...Hết... |
