Thuốc Zentel là một sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm OPV, thành phần chính là albendazole. Zentel là thuốc điều trị các bệnh lý lâm sàng gây ra bởi các giun đường ruột nhạy cảm sau: Giun kim, giun móc/giun mỏ, giun lươn, giun đũa, giun tóc, giun móc/giun mỏ (căn nguyên) gây ra các bệnh về da (ấu trùng di chuyển dưới da). Show
Zentel được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, đóng gói theo quy cách: Hộp 01 vỉ x 02 viên.
Ðiều trị các bệnh lý lâm sàng gây ra bởi các giun đường ruột nhạy cảm sau:
Dược lực họcMã ATC: P02CA03. Albendazole là một benzimidazole carbamate có hoạt tính diệt giun chống lại các ký sinh trùng đường ruột và tại mô. Albendazole có hoạt tính diệt giun, trứng và ấu trùng, và tác dụng diệt giun được cho là nhờ ức chế phản ứng trùng hợp tubulin. Tác động này làm phá vỡ quá trình chuyển hóa của giun, bao gồm việc làm cạn kiệt năng lượng của giun, làm bất động và sau đó tiêu diệt chúng. Albendazole có tác dụng chống lại các ký sinh trùng đường ruột, bao gồm:
Dược động họcHấp thu Ở người, Albendazole được hấp thu rất ít (< 5%) qua đường uống. Tác dụng dược lý toàn thân của albendazole tăng lên nếu uống thuốc với bữa ăn nhiều chất béo vì chất béo làm tăng độ hấp thu thuốc gần năm lần. Phân bố Sau khi uống liều đơn 400 mg albendazole trong bữa ăn sáng, chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý là albendazole sulfoxide, đã được báo cáo là đạt nồng độ trong huyết tương từ 1,6 đến 6 micromol/L. Chuyển hóa Sulfoxide là chất chuyển hóa chính, được cho là có đóng góp một nửa hiệu quả chống lại sự nhiễm ký sinh trùng mô toàn thân. Thải trừ Thời gian bán thải trong huyết tương của albendazole sulfoxide là 8,5 giờ. Albendazole sulfoxide và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua mật, chỉ một phần nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. Sự thải trừ từ các nang được cho là xảy ra vài tuần sau khi dùng liều cao và kéo dài. Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt Người cao tuổi Mặc dù chưa có nghiên cứu về tác động của tuổi tác đến dược động học của albendazole sulfoxide, dữ liệu ở 26 bệnh nhân (đến 79 tuổi) có u nang bào sán cho thấy dược động học giống như ở nhóm người trẻ tuổi khỏe mạnh, số lượng bệnh nhân người cao tuổi được điều trị u nang bào sán hoặc nhiễm ấu trùng sán dải hệ thần kinh tuy ít, nhưng không cho thấy khác biệt nào liên quan đến nhóm người cao tuổi. Suy thận Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu. Suy gan Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy gan chưa được nghiên cứu.
Không yêu cầu phương thức đặc biệt nào như nhịn đói hoặc dùng thuốc xổ. Nếu bệnh nhân không khỏi sau 3 tuần, đợt điều trị thứ hai được chỉ định. Với một số đối tượng, đặc biệt là trẻ nhỏ, có thể gặp khó khăn khi nuốt nguyên viên thuốc, khuyến khích nhai viên thuốc với một ít nước hoặc cũng có thể nghiền nhỏ viên thuốc. Liều dùng
Người cao tuổi Kinh nghiêm sử dụng thuốc ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Các báo cáo cho thấy không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên, albendazole nên được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân cao tuổi có bằng chứng của rối loạn chức năng gan. Suy thận Do sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa ban đầu của nó, albendazole sulfoxide, là không đáng kể nên hầu như không có sự thay đổi về độ thanh thải của các chất này ở những bệnh nhân suy thận. Không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên, những bệnh nhân có bằng chứng suy thận nên được giám sát chặt chẽ. Suy gan Do albendazole được chuyển hóa nhanh bởi gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, nên suy gan được dự đoán là có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan (các transaminase) bất thường trước khi điều trị với albendazole nên được giám sát chặt chẽ. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều?Triệu chứng và dấu hiệu Không có dữ liệu. Xử trí Xử trí quá liều nên theo dấu hiệu lâm sàng hoặc theo hướng dẫn của trung tâm chống độc quốc gia nếu có. Làm gì khi quên 1 liều?Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000 Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000 Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Để tránh sử dụng thuốc trong lúc mới có thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên bắt đầu dùng Zentel trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc ngay sau khi xét nghiệm thai âm tính. Các triệu chứng thần kinh: Điều trị với Zentel có thể phát hiện nhiễm ấu trùng sán dải hệ thần kinh đã tồn tại từ trước, đặc biệt ở những vùng có tỷ lệ cao nhiễm sán dây (taeniasis). Bệnh nhân có thể có một số triệu chứng thần kinh như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu cục bộ là hậu quả của phản ứng viêm gây ra khi các ký sinh trùng chết trong não. Các triệu chứng này có thể xuất hiện sớm sau khi điều trị, liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp nên được sử dụng ngay lập tức. Những bệnh nhân bị các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp với galactose, thiếu hụt men lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên uống thuốc này. Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của albendazole lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần chú ý rằng chóng mặt đã được báo cáo sau khi sử dụng albendazole. Thời kỳ mang thaiKhông dùng albendazole trong thai kỳ hoặc cho phụ nữ được cho là có thai. Thời kỳ cho con búKhông có sẵn dữ liệu đầy đủ trên người và động vật về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Tương tác thuốcCác thông tin tương tác thuốc liên quan lâm sàng không dự kiến áp dụng cho liều dùng thấp và thời gian điều trị ngắn hạn các nhiễm ký sinh trùng đường ruột và ấu trùng di chuyển dưới da.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp.
Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Zentel.
Albendazol STADA 200 mg THÀNH PHẦNMỗi viên nén bao phim chứa : Albendazol……………………………. 200 mg Tá dược vừa đủ................................. 1 viên (Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, povidon K30, tinh bột natri glycolat, natri saccharin, mùi tutti frutti 77919-31, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, talc) MÔ TẢViên nén tròn, bao phim màu trắng ngà, hai mặt khum, có hình ngôi sao nỗi. DƯỢC LỰC HỌCAlbendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat, có cấu trúc liên quan với thiabendazol và mebendazol. Thuốc được dùng để điều trị bệnh ấu trùng sán lợn do Cysficercu cellulosae ở nhu mô thần kinh và bệnh nang sán do ấu trùng sán chó Echinococcus granulosus gây ra. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenal và Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun kim (Enferobius vermicularis), giun Capillaria (Capillaria philippinensis) và giun xoắn (Trichinella spiralis). Albendazol cũng có tác dụng đối với thể ấu trùng di trú ở da. Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết. Albendazol có tác dụng diệt ấu trùng của giun móc Necator americanus và diệt trứng giun đũa, giun móc, giun tóc. DƯỢC ĐỘNG HỌCAlbendazol được hấp thu rất kém qua đường tiêu hóa, nhưng sự hấp thu sẽ tăng lên đáng kế khi dùng cùng thức ăn có chất béo. Thuốc được phân bồ rộng khắp trong các dịch của cơ thể, vào dịch não tủy, nang sán, gan, huyết thanh, nước tiểu. Liên kết với protein huyết tương cao (70%). Chuyển hóa nhanh và mạnh qua gan bước một để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là albendazol sulfoxid, là chất có nồng độ đủ để phát hiện trong huyết tương. Albendazol cũng được chuyển hóa thành 6-hydroxy sulfoxide và sulfon, nhưng nồng độ không đủ để phát hiện trong huyết tương. Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazol, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa có hoạt tính là albendazol sulfoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,46 - 1,58 microgam/ml sau 2 đến 5 giờ, thời gian bán thải là 8 - 12 giờ. Tương tự, nếu uống một liều là 15 mg/kg thi nồng độ đỉnh của albendazol sulfoxid trong huyết tương khoảng 0,45 - 2,96 microgam/ml sau 4 giờ, thời gian bán thải là 10 - 15 giờ. Khoảng 1% được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng albendazol sulfoxid trong vòng 24 giờ, các chất chuyển hóa khác cũng được thải trừ qua thận. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua mật. CHỈ ĐỊNHBệnh ấu trùng sán lợn (Taenia solium) ở hệ thần kinh (trong hoặc ngoài nhu mô thần kinh). Bệnh nang sán chó (Echinococcus granulosus) ở gan, phối và màng bụng trước khi phẫu thuật hoặc khi không thể phẫu thuật được. Nhiễm một hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenal va Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun kim (Enferobius vermicularis) va giun chi (Mansonella perstants, Wuchereria bancrofti, Loa loa). Ấu trùng di trú ở da hoặc di trú nội tạng do Toxocara canis hoặc T. cati. Bệnh do Giardia gây ra. Bệnh sán lá gan (Clonorchis sinensis). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNGCách dùngViên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn. Liều lượngBệnh ấu trùng sán lọn Cysticercus cellulosae ở mô thần kinh: Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, cân nặng > 60 kg: 400 mg/lần x 2 lần/ngày uống cùng với thức ăn trong 8 – 30 ngày. Đối với người cân nặng < 60kg: 15 mg/kg/ngày (không quá 800 mg/ngày), chia 2 làn, uống cùng thức ăn, trong 8 - 30 ngày. Có thể nhắc lại nếu cần thiết. Chưa có liều cho trẻ dưới 6 tuỗi. Bệnh nang sán chó Echinococcus granulosus (điều trị xen kẽ với phẫu thuật Liều dùng như trên, nhưng một đợt điều trị kéo dài 28 ngày tiếp. Giun đũa, giun móc hoặc giun tóc, giun kim: Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: 400 mg uống 1 liều duy nhất trong 1 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần. Trẻ em cho tới 2 tuổi: 200 mg 1 liều duy nhất uống trong 1 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần. Trẻ em cho tới 6 tuổi: Liều lượng chưa được xác định. Giun lươn (Strongyloides): Người lớn và trẻ em trén 2 tudi: 400 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần. Trẻ em cho tới 2 tuổi: 200 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần. Giun Capillaria: Người lớn và trẻ em: 200 mgilần x 2 lần/ngày trong 10 ngày. Ấu trùng di trú ở da: Người lớn: 400 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể tăng lên 5 - 7 ngày mà không thêm tác dụng không mong muốn Trẻ em: 5 mg/kg/ngay, uống trong 3 ngày. Bệnh do Giardia: 400 mg/lần/ngày, uống trong 5 ngày. Bệnh sán lá gan do Clonorchis sinensis: Trẻ em và người lớn: 10 mg/kg/ngày, uống 7 ngày. nhắc lại sau 14 ngày nghỉ thuốc. Cứ thế điều trị 3 đợt liên tiếp. Bệnh giun chỉ bạch huyết (AWuchereria bancrofti, Brugia melafi), nhiễm giun chỉ tiềm ẩn (bệnh phỗi nhiệt đới tăng bạch cầu ưa eosin): Diethylcarbamazin là thuốc được lựa chọn để diệt giun chỉ cả ấu trùng lẫn trưởng thành. Ở các vùng có bệnh giun chỉ lưu hành, hàng năm cho 1 liều đơn albendazol 400 mg với diethylcabamazn 6 mg/kg hoặc ivermectin (200 microgam/kg) có tác dụng ngăn chặn bệnh lây truyền. Điều trị như vậy tiếp tục ít nhất trong 5 năm. Nhiễm Toxocara (ấu trùng di trú nội tạng): Người lớn hoặc trẻ em dùng liều như nhau 400 mg/lần x 2 lần/ngày trong 5 ngày. CHỐNG CHỈ ĐỊNHCó tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc các thành phần nào đó của thuốc. Phụ nữ có thai. THẬN TRỌNGTrước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn ở mô thần kinh, người bệnh cần phải được khám cẩn thận về mắt để loại trừ tổn thương võng mạc. Cần hết sức thận trọng khi dùng bất cứ một thuốc diệt ấu trùng sán lợn nào (albendazol), ngay cả khi đã dùng corticosteroid cũng có thể gây tổn thương không hồi phục khi điều trị các nang ở mắt hoặc tủy sống. Do đó cần phải khám mắt để loại trừ nang ở võng mạc trước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn thần kinh. Albendazol chuyển hóa mạnh ở gan nên khi xơ gan, tốc độ thanh thải thuốc qua gan sẽ giảm, qua đó sẽ làm tăng tích lũy thuốc và tăng tác dụng không mong muốn của albendazol. Vì thế,cần thận trọng khi dùng albendazol cho những người có rối loạn chức năng gan. Cần thận trọng theo dõi chức năng gan và đếm huyết cầu 2 lần trong mỗi chu trình điều trị, khi điều trị liều cao và lâu dài trong bệnh ấu trùng sán lợn hoặc bệnh nang sán chó Echinococcus. Phải loại trừ mang thai 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị liều cao và dài ngày (bằng phương pháp tránh thai không dùng thuốc nội tiết trong và sau khi dùng thuốc 1 tháng). TƯƠNG TÁC THUỐCDexamethason: Nồng độ của chất có hoạt tính albendazol sulfoxid trong huyết tương tăng hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm dexamethason. Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxyd khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg). Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxyd trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày). Theophylin: Dược động học của theophylin không thay đổi sau khi uống 1 liều albendazol 400 mg. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚPhụ nữ có thai: Mặc dù chưa được nghiên cứu trên người song albendazol không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai do những thử nghiệm trên động vật thấy khả năng gây quái thai của albendazol. Với những phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ, nên dùng albendazol trong vòng 7 ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt. Khi điều trị bằng albendazol, cần phải dùng các biện pháp tránh thai cần thiết trong và sau khi ngừng thuốc 1 tháng. Phụ nữ cho con bú: Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó, cần hết sức thận trọng khi dùng albendazol cho phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCKhông có. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓNKhi điều trị thời gian ngắn (không quá 3 ngày) có thể thấy vài trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu hóa (đau vùng thượng vị, tiêu chảy) và nhức đầu. Trong điều trị bệnh nang sán chó Echinococcus hoặc bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương nao (neurocysticercosis) là những trường hợpphải dùng liêu cao và dài ngày, tác dụng có hại thường gặp nhiều hơn và nặng hơn. Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị. Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bắt thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán). Thường gặp, ADR > 1/10Toàn thân: Sốt. Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, tăng áp suất trong não. Gan: Chức năng gan bắt thường. Dạ dày - ruột: Đau bụng, buồn nôn, nôn. Da: Rụng tóc (phục hồi được). Ít gặp, 1⁄1000 < ADR < 1/100Toàn thân: Phản ứng dị ứng. Máu: Giảm bạch cầu. Da: Ban da, mày đay. Thận: Suy thận cấp. Hiếm gặp, ADR < 1/1000Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, mắt bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍKhi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung. BẢO QUẢNTrong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C. HẠN DÙNG24 tháng kể từ ngày sản xuất. ---------------------------------------------- Nguồn: Drugbank.vn |
