3 nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt sản xuất thuốc (gmp)

GMP WHO là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh trong sản xuất dược phẩm, được nhà máy dược phẩm áp dụng trong sản xuất chế biến thuốc. Đây là tiêu chuẩn quan trọng và bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Để hiểu rõ hơn, xin mời Quý khách hàng tham khảo bài viết dưới đây:

I. Giới thiệu về thực hành tốt sản xuất thuốc

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

4. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.

5. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.

II. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền. 2. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh. 3. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện. 4. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 

5. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

III. Các tiêu chuẩn đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc GMP-WHO

1. Quản lý chất lượng 

- Hệ thống chất lượng - Chính sách chất lượng - Sổ tay chất lượng - Báo cáo sản phẩm hàng năm 

- Hệ thống SOP 

2. Nhân sự và đào tạo

- Sơ đồ tổ chức nhân sự, bao gồm cả sản xuất và kiểm tra chất lượng và bảo quản: - Sơ đồ tổ chức, mô tả chức năng nhiệm vụ của các cán bộ chủ chốt. - Trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và trách nhiệm của cán bộ chủ chốt: - Đào tạo cơ bản, đào tạo chuyên sâu và lưu trữ hồ sơ đào tạo: - Yêu cầu sức khỏe của nhân viên tham gia vào sản xuất:

- Yêu cầu vệ sinh cá nhân, trang phục

3. Nhà xưởng

- Các khu vực thay trang phục, hành lang, khu vực tiếp nhận nguyên liệu, bao bì,.. - Các khu vực sản xuất: Khu vực phòng cân, phòng chứa nguyên liệu đã cân; Khu vực sản xuất/ các phòng sản xuất (chi tiết cho từng công đoạn trong pha chế, sản xuất), phòng chứa bán thành phẩm, phòng rửa dụng cụ, phòng để dụng cụ sạch, phòng chứa đồ thải loại,..; Khu vực đóng gói; Các khu vực đặc biệt để xử lý các nguyên vật liệu có độc tính cao, nguy hiểm và nhạy cảm. Mô tả chi tiết các khu vực quan trọng với nguy cơ tiềm ẩn ô nhiễm và lây nhiễm chéo. - Phân loại cấp độ sạch và chênh áp các phòng và các khu vực sản xuất - Chương trình và kế hoạch bảo trì bảo dưỡng nhà xưởng: - Thẩm định nhà xưởng:

Hồ sơ về hệ thống khí nén, hệ thống nước, hệ thống HVAC

- Phân tích xu hướng, đánh giá nguy cơ, hành động phòng ngừa.

4. Thiết bị

- Thiết kế, vị trí và sự phù hợp của các thiết bị được sử dụng để sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản các sản phẩm sản xuất tại nhà máy: - Các kế hoạch, chương trình bảo trì, bảo dưỡng thiết bị và hồ sơ.

- Thẩm định và hiệu chuẩn thiết bị bao gồm cả hồ sơ.

5. Nguyên vật liệu

- Nguồn cung ứng nguyên vật liệu, đánh giá nhà cung cấp nguyển vật liệu.
- Kiểm tra, bảo quản và xử lý nguyên liệu: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, thành phẩm, nguyên liệu trả về và nguyên liệu loại bỏ, thuốc thử và môi trường dinh dưỡng, chất đối chiếu, phế thải,…

6. Sản xuất

- Vận chuyển, xử lý và sử dụng nguyên liệu ban đầu , nguyên liệu đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm

 - Quá trình sản xuất và các thông số trọng yếu (lấy mẫu, biệt trữ, cân, quá trình sản xuất và điều kiện sản xuất, giới hạn chấp nhận,…)
- Thẩm định (quy trình sản xuất)

- Kiểm soát thay đổi và báo cáo sai lệch.
 

7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh 

 - Quy trình tẩy trùng và vệ sinh (nhà xưởng, thiết bị), dữ liệu ghi lại.     

- Vệ sinh nhân viên.

8. Kiểm tra chất lượng (Quality Control )

- Tổ chức và nhân sự - Mặt bằng: bộ phận kiểm tra hóa lý, vi sinh, vật lý,… - Thiết bị và dụng cụ - Nguyên vật liệu: hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu, …. - Tài liệu liên quan: tiêu chuẩn, quy trình, báo cáo, … và lưu trữ hồ sơ. - Nghiên cứu độ ổn định  - Bảo quản mẫu lưu (Retain- sample- storage)

9. Kho bảo quản (Storage)

- Thay đồ vào kho  - Kho bảo quản nguyên liệu: khu vực lấy mẫu nguyên liệu, khu vực biệt trữ, khu vực bảo quản nguyên liệu chờ xử lý, bảo quản bao bì cấp I, cấp II…

- Khu vực bảo quản nguyên liệu thường

10. Hồ sơ  

- Hồ sơ tài liệu (tiêu chuẩn, quy trình, báo cáo, đề cương, dữ liệu)

- Xây dựng, sửa đổi, ban hành và phân phối tài liệu. - Hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng (bao gồm cả kiểm soát môi trường),

11. Thẩm định

- Kế hoạch thẩm định gốc - Đề cương và báo cáo đánh giá, thẩm định (nhà xưởng, hệ thống, thiết bị, quy trình, máy tính, vệ sinh, phương pháp phân tích). - Giai đoạn thẩm định

- Loại hình thẩm định

12. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (nếu có)

- Trách nhiệm của bên hợp đồng. - Trách nhiệm của bên nhận hợp đồng. - Hợp đồng (có xác định rõ ràng trách nhiệm).

- Tuân thủ GMP của bên nhận hợp đồng (đánh giá ban đầu, duy trì và thanh tra định kỳ).

13. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

  - Quy trình, báo cáo và điều tra nguyên nhân 

14. Tự thanh tra

- Kế hoạch, quy trình và tuân thủ. - Phạm vi tự thanh tra. - Ban tự kiểm tra. - Tần suất tự thanh tra. - Báo cáo tự thanh tra. - Theo dõi hành động khắc phục sau thanh tra. - Thanh tra chất lượng. - Đánh giá nhà cung cấp.  

Lợi ích của việc nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP là rất lớn. GMPc Việt Nam đã và đang là đơn vị tư vấn cho hơn 190 dự án đạt chuẩn GMP sẽ đồng hành cùng quý khách từ giai đoạn hình thành ý tưởng đến khi nhận chứng nhận cuối cùng. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến Đầu tư, xây dựng, vận hành nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Hotline CEO 0982.866.668 

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP. Đơn vị tư vấn GMPc Việt Nam 

Xưởng sản xuất thuốc Viện nghiên cứu hạt nhân tiêu chuẩn WHO GMP - Tư vấn GMPc Việt Nam

Quý khách tham khảo thêm: 

Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam 
Danh sách dự án Nhà máy GMPc đã thực hiện tư vấn (2011-2020) 

Theo thông tư số: 18/2019/TT-BYT, các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan cần tuân thủ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP. Vậy thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì? Tiêu chuẩn nhà máy thực hành tốt sản xuất thuốc? Và tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Giới thiệu về GMP

1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem thêm:  Dịch Vụ Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch  .  phòng sạch đạt chuẩn GMP  .  Thiết kế phòng sạch dược phẩm  .  Cấp độ sạch trong GMP  .  Tài liệu GMP

1.2 Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP được áp dụng trong các ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu vệ sinh, an toàn chất lượng cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo GMP là yêu cầu hàng đầu đối với các nhà máy sản xuất.

2. Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

2.1 Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

2.1.1 Về chất lượng dược phẩm

Chất lượng dược phẩm phải đảm bảo đáp ứng mục đích sử dụng, an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh theo quy định của giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với tất cả các giai đoạn từ khi sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn tiếp tục được sản xuất nữa.

Phải thực hiện rà soát chất lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ đối với tất cả các dược phẩm nhằm mục đích đảm bảo tính ổn định của các quy trình hiện có và sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành đối với nguyên liệu và thành phẩm.

2.1.2 Về nhân sự và đào tạo

Để đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc theo bản mô tả công việc cụ thể. Tất cả nhân viên đều phải nắm được các nội dung trong tiêu chuẩn GMP; được đào tạo liên tục các nội dung liên quan đến công việc cụ thể của họ. Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm phải có trình độ chuyên môn khoa học và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.

2.1.3 Về thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị

Để đạt tiêu chuẩn GMP, nhà máy phải có vị trí xác định, được thiết kế phân thành các khu (khu vực bảo quản, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực phụ…). Máy móc thiết bị phải được thiết kế, bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác, quy trình sẽ thực hiện. Điều này nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.

2.1.4 Về vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải thực hiện các yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất bao gồm: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói. Đồng thời phải tiến hành loại bỏ bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và tẩy trùng.

2.1.5 Về đánh giá và thẩm định

Các cơ sở dựa theo bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP để tiến hành đánh giá, thẩm định, kiểm soát các khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Hoạt động này cần được duy trì tiến hành theo định kỳ. Thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc người từ cơ sở bên ngoài.

2.1.6 Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải có hệ thống thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường. Phân công người chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, các khiếu nại và phải có các biện pháp khắc phục.

2.2 Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Lý giải tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP, trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đã cung cấp các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng các sản phẩm của họ luôn có chất lượng cao, từ lô này đến lô khác. Đồng thời ngăn chặn những ảnh hưởng xấu của sản phẩm đến người tiêu dùng.

– Đảm bảo chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa một cách chủ động các nguyên nhân chủ quan hoặc khách quan có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khi tiếp nhận nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng; tạo lòng tin cho người tiêu dùng.

– Giảm thiểu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng giả, hàng hàng kém chất lượng lưu hành trên thị trường.

– Giảm chi phí sản xuất do quy trình sản xuất, các trang thiết bị, kỹ thuật đã được xác định chính xác và chuẩn hóa ngay từ khâu đầu tiên; tránh lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.

– Nâng cao trách nhiệm và trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên trong doanh nghiệp.

– Đáp ứng các yêu cầu về chất lượng sản phẩm áp dụng GMP – WHO giúp thúc đẩy cơ hội kinh doanh, đưa doanh nghiệp bước vào thị trường quốc tế, tăng sức cạnh tranh với các doanh nghiệp trong và ngoài nước.

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là tiêu chuẩn rất quan trọng đối với các nhà máy và cơ sở sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đặc biệt đối với lĩnh vực dược phẩm nhằm tạo ra những sản phẩm tốt nhất và an toàn cho người sử dụng.

INTECH là chuyên gia trong việc trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, nếu có bất cứ thắc mắc và nhu cầu nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời nhé!